102/1969 Zb.
[zrušené č. 72/1987 Zb.]
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky
z 30. júla 1969
o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy a Ministerstvom financií Slovenskej socialistickej republiky ustanovuje podľa § 20 ods. 2, § 62 ods. 1 a § 70 ods. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu:
§ 1
(1) Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva sa zavádza registrácia hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.
(2) Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, sa môžu dávať do obehu, len ak sú zapísané v registri povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“).
§ 2
(1)
Registrácii podliehajú tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme a v jednotnej úprave (ďalej len „prípravky“):
a) jednoduché i zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat včítane dentálnych prípravkov, prípravkov z krvi a veterinárnych biopreparátov, nad výrobou, distribúciou a dovozom ktorých patrí dozor Ministerstvu poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky,
b) diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa.
(2)
Registrácii nepodliehajú:
a) séra, očkovacie látky a biologicko-diagnostické prípravky, na výrobu, dovoz a použitie ktorých dáva súhlas hlavný hygienik Slovenskej socialistickej republiky,
b) prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných organizácií a ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov, zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta.
§ 3
Žiadosť o registráciu prípravkov podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“). Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku v jeho zastúpení Zdravotnícke zásobovanie, n. p. v Bratislave, prípadne organizácie na to určené ministerstvom.
§ 4
Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä:
a) názov a adresu výrobcu a doklad o jeho podnikateľskom oprávnení,
b) označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej formy,
c) zloženie prípravku v presných váhových alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických jednotiek v jednotke množstva; všetky hlavné účinné alebo vedľajšie (pomocné) látky musia sa uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami a nákresom chemických vzorcov,
d) indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku,
e) technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o skúšaní prípravku včítane takého množstva…
