Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.
158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov v znení vyhlášky č.
334/2015 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1. V § 1 sa pred písmeno a) vkladá nové písmeno a), ktoré znie:
„a) identifikovať totožnosť darcu krvi a zložky z krvi (ďalej len „darca“) a spracovať a zaznamenať jeho osobné údaje a kontaktné údaje podľa § 4 ods. 1,“.
Doterajšie písmená a) až r) sa označujú ako písmená b) až s).
2. V § 1 sa za písmeno d) vkladá nové písmeno e), ktoré znie:
„e) z každého odberu krvi alebo zložky z krvi získať a uchovať individuálnu vzorku plazmy alebo séra (ďalej len „arbitrážna vzorka“),“.
Doterajšie písmená e) až s) sa označujú ako písmená f) až t).
3. V § 1 písm. h) sa slová „písmena e)“ nahrádzajú slovami „písmena g)“.
4. V § 1 písm. j) druhom bode sa za slová „počet transfúznych liekov“ vkladajú slová „a druh pripravovaných transfúznych liekov“.
5. V § 1 písm. m) sa za druhý bod vkladá nový tretí bod, ktorý znie:
„3. získavaní a uchovávaní arbitrážnej vzorky,“.
Doterajší tretí bod až deviaty bod sa označujú ako štvrtý bod až desiaty bod.
6. V § 1 písm. n) sa slová „písmena k)“ nahrádzajú slovami „písmena m)“.
7. V § 2 ods. 2 sa pred písmeno a) vkladá nové písmeno a), ktoré znie:
„a) identifikácie a registrácie darcu podľa § 4 ods. 1,“.
Doterajšie písmená a) až l) sa označujú ako písmená b) až m).
8. V § 2 ods. 2 písm. c) sa slová „krvi a zložky z krvi“ nahrádzajú slovami „krvi, zložky z krvi a vzoriek krvi vrátane získania a uchovania arbitrážnej vzorky“.
9. V § 2 sa odsek 2 dopĺňa písmenom n), ktoré znie:
„n) systému sledovania zmien.“.
10. V § 3 ods. 1 sa slová „ods. 4“ nahrádzajú slovami „ods. 6“, slová „prvého bodu“ sa vypúšťajú a slová „písm. c)“ sa nahrádzajú slovami „písm. a)“.
11. V § 4 sa pred odsek 1 vkladá nový odsek 1, ktorý znie:
„1) Po príchode darcu na odber krvi alebo zložky z krvi darca predloží doklad, ktorý umožní identifikovať jeho osobu a poskytne kontaktné údaje. Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo na činnosť odberného centra, ktorý krv alebo zložku z krvi odoberá, darcu identifikuje a zaznamená identifikačné údaje darcu v rozsahu uvedenom na preukaze poistenca a kontaktné údaje darcu v informačnom systéme určenom na evidenciu darcov a pravidelne ich aktualizuje.“.
Doterajšie odseky 1 až 3 sa označujú ako odseky 2 až 4.
12. Nadpis § 5 znie:
„Vyšetrenie, výber a skúšky darcu“.
13. V…
