280/2022 Z. z.
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 27. júla 2022
o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva, určenia, zníženia a zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a určenia, zmeny a zrušenia úhradovej skupiny
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 6 ods. 9 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 266/2022 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
§ 1
Predmet úpravy
Táto vyhláška ustanovuje spôsob určenia
a) štandardnej dávky liečiva,
b) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len „úhrada poisťovne“), ak nie je ustanovený podľa § 6 ods. 8 zákona, a spôsob zníženia a zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne podľa § 20 ods. 8 až 11 zákona,
c) úhradovej skupiny, zmeny úhradovej skupiny a zrušenia úhradovej skupiny.
§ 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto vyhlášky sa rozumie
a) referenčným liekom liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva (ďalej len „referenčná cena lieku“),
b) úhradovou skupinou dve alebo viac referenčných skupín podľa rozdelenia uvedeného v zozname úhradových skupín,
c) referenčným liekom úhradovej skupiny liek, ktorý má v úhradovej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva (ďalej len „referenčná cena úhradovej skupiny“),
d) alternatívnou farmakoterapeutickou intervenciou farmakoterapeutická intervencia vyznačujúca sa rovnakým alebo porovnateľným terapeutickým prínosom a klinickým použitím, ktorá je terapeuticky zameniteľná z hľadiska fázy, liečby, veku, hmotnosti, zdravotného stavu, pridružených ochorení alebo inej skutočnosti podstatnej pre indikáciu liečby.
§ 3
(1)
Štandardná dávka liečiva sa určuje ako technická jednotka vyjadrujúca
a) priemernú dávku liečiva použitú v terapeutickej indikácii na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby podľa odporúčanej dávky liečiva uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku, alebo
b) priemerný počet kusov liekovej formy na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby podľa odporúčanej dávky liečiva uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku.
(2) Ak vzhľadom na charakter liečiva a liekovej formy nie je vhodné určiť štandardnú dávku liečiva podľa odseku 1, štandardná dávka liečiva sa určuje ako primeraná jednotka hmotnosti alebo objemu lieku.
(3) Počet štandardných dávok liečiva sa určuje s presnosťou na tri desatinné miesta.
(4) V referenčných skupinách, ktoré tvoria úhradovú skupinu, sa štandardná dávka liečiva určuje rovnakým spôsobom.
§ 4
(1) Úhrada poisťovne pre referenčnú skupinu sa určuje v rovnakej výške pre všetky indikácie, pri ktorých je liečba liekmi zaradenými v…
