428/2015 Z.z.
ZÁKON
z 15. decembra 2015,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z. a zákona č. 422/2015 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1. V § 7 sa odsek 3 dopĺňa písmenami h) a i) ktoré znejú:
„h) tkanivové zariadenie,
i) referenčné laboratórium.“.
2. Za § 9 sa vkladá § 9a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠9a
Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia
Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je poskytovateľom zavedený systém v listinnej a elektronickej podobe, ktorý obsahuje
a) popis organizačnej štruktúry,
b) pracovné postupy a procesy na vykonávanie riadenia kvality a bezpečnosti zamerané na všetky činnosti, ktoré poskytovateľ vykonáva,
c) pracovné postupy, ktoré opisujú špecifické procesy, materiály a metódy na získanie očakávaného výsledku,
d) popis postupu overovania vybavenia, prostredia a procesov so zavedením dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že vybavenie, prostredie a procesy, ktoré sústavne produkujú produkt, spĺňajú vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre,
e) postup vysledovateľnosti tkaniva a bunky od ich odoberania, spracovania, testovania, skladovania po distribúciu príjemcovi alebo ich likvidáciu vrátane identifikácie darcu a príjemcu a identifikovania všetkých relevantných údajov o produktoch a materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s tkanivami a bunkami,
f) popis používania jedinečného číselného kódu z jednotného systému…
