dnes je 26.2.2024

Input:

362/2011 Z.z., Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení účinnom k 1.1.2024

362/2011 Z.z.
ZÁKON
z 13. septembra 2011
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
V znení:
Predpis č.
K dátumu
Poznámka
77/2015 Z. z.
1. 6. 2015
mení § 7
77/2015 Z. z.
1. 1. 2018
mení a dopĺňa 10 novelizačných bodov
393/2015 Z. z.
1. 1. 2016
mení a dopĺňa 31 novelizačných bodov
91/2016 Z. z.
1. 7. 2016
dopĺňa § 3 a § 143f
167/2016 Z. z.
30. 4. 2016
mení § 143c a § 143d
306/2016 Z. z.
1. 1. 2017
mení a dopĺňa 29 novelizačných bodov
306/2016 Z. z.
1. 4. 2017
mení a dopĺňa 3 novelizačné body
41/2017 Z. z.
1. 3. 2017
dopĺňa § 7
41/2017 Z. z.
1. 1. 2018
mení a dopĺňa 3 novelizačné body
257/2017 Z. z.
1. 11. 2017
mení § 120
336/2017 Z. z.
1. 1. 2018
dopĺňa 2 novelizačné body
351/2017 Z. z.
1. 1. 2018
mení a dopĺňa 39 novelizačných bodov
351/2017 Z. z.
1. 4. 2018
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov
87/2018 Z. z.
1. 4. 2018
mení a dopĺňa § 120
156/2018 Z. z.
15. 6. 2018
mení a dopĺňa 119 novelizačných bodov
156/2018 Z. z.
31. 1. 2022
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov
156/2018 Z. z.
31. 1. 2025
doteraz neuvedené
177/2018 Z. z.
1. 9. 2018
mení § 6
177/2018 Z. z.
1. 1. 2019
mení a dopĺňa § 3, § 5, §6 a poznámku pod čiarou
192/2018 Z. z.
1. 7. 2018
mení § 25a a dopĺňa poznámku pod čiarou
374/2018 Z. z.
1. 1. 2019
mení a dopĺňa 23 novelizačných bodov
374/2018 Z. z.
1. 5. 2021
mení a dopĺňa 3 novelizačné body
221/2019 Z. z.
1. 9. 2019
mení a dopĺňa 5 novelizačných bodov
383/2019 Z. z.
1. 1. 2020
mení a dopĺňa 87 novelizačných bodov
383/2019 Z. z.
26. 5. 2020
mení a dopĺňa 30 novelizačných bodov
383/2019 Z. z.
31. 1. 2022
mení a dopĺňa 3 novelizačné body
165/2020 Z. z.
23. 6. 2020
mení a dopĺňa 3 novelizačné body
165/2020 Z. z.
26. 5. 2020
dopĺňa § 145
133/2021 Z. z.
13. 4. 2021
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov
532/2021 Z. z.
1. 1. 2022
mení a dopĺňa 83 novelizačných bodov
532/2021 Z. z.
28. 1. 2022
mení a dopĺňa 157 novelizačných bodov
532/2021 Z. z.
31. 1. 2022
mení a dopĺňa 3 novelizačné body
532/2021 Z. z.
1. 4. 2022
dopĺňa § 121
532/2021 Z. z.
26. 5. 2022
mení a dopĺňa 14 novelizačných bodov
532/2021 Z. z.
1. 8. 2022
mení § 87
67/2022 Z. z.
15. 3. 2022
dopĺňa § 135
92/2022 Z. z.
30. 3. 2023
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov
266/2022 Z. z.
1. 8. 2022
mení a dopĺňa 2 novelizačné body
390/2022 Z. z.
1. 12. 2022
mení a dopĺňa 2 novelizačné body
518/2022 Z. z.
1. 1. 2023
mení a dopĺňa 2 novelizačné body
293/2023 Z. z.
1. 8. 2023
mení a dopĺňa 116 novelizačných bodov
293/2023 Z. z.
1. 1. 2024
mení a dopĺňa 4 novelizačných bodov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Prvá časť
Základné ustanovenia
§ 1
Predmet úpravy
(1) Tento zákon upravuje
a) podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi1) ,
b) podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c) požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro1aa) vrátane etického posudzovania etickou komisiou pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnost ickej zdravotníckej pomôcky in vitro (ďalej len „etická komisia“),
d) požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e) požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f) požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g) požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h) práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i) úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2) Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných zboroch a v Hasičskom a záchrannom zbore sa ustanovenia tohto zákona vzťahujú primerane.
§ 2
Základné pojmy
(1) Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo uvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti, maloobchodný predaj veterinárnych liekov,1a) zabezpečovanie a kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.
(2) Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti a maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(3) Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon alebo osobitný predpis1b) . Nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je nakladanie s liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami vrátene diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“), ak tieto lieky alebo zdravotnícke pomôcky ministerstvo zdravotníctva obstaralo alebo ich nadobudlo iným spôsobom ako obstaraním počas vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová situácia“) alebo sú predmetom zmluvných vzťahov uzatvorených ministerstvom zdravotníctva počas krízovej situácie; uchovávanie, dodávanie a výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok ministerstvo zdravotníctva zabezpečí prostredníctvom držiteľa povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa tohto zákona.
(4) Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich