Praktické informácie

HLAVIČKA FORMULÁRA

Evidenčné číslo (značka) oznámenia: 220714_p

Toto oznámenie upravuje: Smernica 2014/24/EÚ

Chcete vyplniť druh postupu?: Áno

ODDIEL I: VEREJNÝ OBSTARÁVATEĽ

NÁZOV A ADRESY

Národný ústav detských chorôb
Vnútroštátne identifikačné číslo: 00607231
Limbová 1, 83340 Bratislava
Slovensko
Kontaktná osoba: Národný ústav detských chorôb
Telefón: +421 259371964
Email: nakup@nudch.eu
Webové sídlo (internetová adresa)
Hlavná adresa(URL): http://www.nudch.eu

SPOLOČNÉ VEREJNÉ OBSTARÁVANIE

Zákazka zahŕňa spoločné obstarávanie: Nie

Zákazku prideľuje ústredný obstarávací orgán: Nie

ODDIEL II: PREDMET

ROZSAH OBSTARÁVANIA

Názov:

Referenčné číslo: 220207

Hlavný kód CPV

33632000-9

Druh zákazky

Tovary

Stručný opis:

Účinná látka: Onasemnogén abeparvovek ATC: M09AX09 ŠUKL kód lieku: 4580D až 4601D Množstvo účinnej látky v mernej jednotke: Jeden ml obsahuje onasemnogén abeparvovek s nominálnou koncentráciou 2 × 1013 vektorových genómov (vg). Injekčné liekovky budú obsahovať odoberateľný objem minimálne 5,5 ml alebo 8,3 ml. Celkový počet injekčných liekoviek a kombinácia plniacich objemov v každom finálnom balení bude prispôsobená tak, aby boli splnené požiadavky týkajúce sa dávkovania pre individuálnych pacientov v závislosti od ich telesnej hmotnosti. Lieková forma: liekovka injekčná Liek je určený pre pacientov s 5q spinálnou muskulárnou atrofiou ( SMA) s bialelickou mutáciou v géne SMNI a klinicky diagnostikovanou SMA I. typu alebo pre pacientov s 5q SMA bialelickou mutáciou v géne SMNI a až do 3 kópií génu SMN2.

Informácie o častiach

Táto zákazka sa delí na časti: Nie

OPIS

Dodatočné kódy CPV

Miesto vykonania

Kód NUTS:

SK01:

Hlavné miesto dodania alebo plnenia:

Národný ústav detských chorôb, Limbová 1, 833 40 Bratislava

Opis obstarávania:

Účinná látka: Onasemnogén abeparvovek ATC: M09AX09 ŠUKL kód lieku: 4580D až 4601D

Kritériá na vyhodnotenie ponúk

Kritéria kvality: Nie

Náklady/Cena: Cena

Informácie o opciách

Opcie: Nie

INFORMÁCIE O FONDOCH EURÓPSKEJ ÚNIE

Obstarávanie sa týka projektu a/alebo programu financovaného z fondov Európskej únie: Nie

Doplňujúce informácie

ODDIEL IV: POSTUP

OPIS

Druh postupu

Zadajte: Zadanie zákazky bez predchádzajúceho uverejnenia oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania v Úradnom vestníku Euróspkej únie (vyplňte prosím prílohu D)

Informácie o rámcovej dohode alebo dynamickom nákupnom systéme

Oznámenie zahŕňa uzavretie rámcovej dohody: Nie

Informácie o elektronickej aukcii

Použila sa elektronická aukcia: Nie

Informácia o dohode o vládnom obstarávaní (GPA)

Na toto obstarávanie sa vzťahuje dohoda o vládnom obstarávaní: Nie

ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

Predchádzajúce uverejnenie týkajúce sa tohto obstarávacieho konania

Číslo oznámenia v Ú. v. EÚ:

Informácie o ukončení výzvy na súťaž vo forme predbežného oznámenia

Verejný obstarávateľ nezadá žiadne ďalšie zákazky na základe vyššie uvedeného predbežného oznámenia: Nie

ODDIEL V: ZADANIE ZÁKAZKYZolgensma:

Zákazka/časť je pridelená: Áno

ZADANIE ZÁKAZKY

Dátum uzatvorenia zmluvy

2022-02-18T00:00:00

Informácie o ponukách

Počet prijatých ponúk: 1

(MSP ? ako sa uvádza v odporúčaní Komisie 2003/361/ES):

Počet ponúk doručených od uchádzačov z iných členských štátov EÚ:

Počet ponúk doručených od uchádzačov zo štátov, ktoré nie sú členmi EÚ:

Počet ponúk prijatých elektronicky:

Zákazka bola pridelená skupine hospodárskych subjektov: Nie

Informácie o hodnote zákazky/časti (bez DPH)

Chcete uviesť pôvodnú predpokladanú celkovú hodnotu zákazky/časti: Áno

Celková hodnota zákazky/časti: Jedna hodnota

Hodnota (ktorá sa brala do úvahy): 1 945 000,00

Mena: EUR

bez DPH

Informácie o subdodávkach

V rámci zmluvy jestvuje predpoklad subdodávok: Nie

ODDIEL VI: DOPLNKOVÉ INFORMÁCIE

DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE

Verejné obstarávanie nebolo zelené, obstarávanie inovácií ani obstarávanie zamerané na sociálne aspekty.

POSTUPY PRESKÚMAVANIA

Orgán zodpovedný za preskúmanie

Úrad pre verejné obstarávanie
Vnútroštátne identifikačné číslo: 31797903
Ružová dolina 10, P.O.BOX 98, 82005 Bratislava
Slovensko
Kontaktná osoba: Úrad pre verejné obstarávanie
Telefón: +421 250264176 Fax: +421 250264219 Webové sídlo (internetová adresa)
Hlavná adresa(URL): http://www.uvo.gov.sk

Chcete vyplniť časť VI.4.2) Orgán zodpovedný za mediáciu: Nie

Postup preskúmania

Útvar, od ktorého možno získať informácie o postupe preskúmania

DÁTUM ODOSLANIA TOHTO OZNÁMENIA

2022-07-14T00:00:00

PRÍLOHA D1 - VŠEOBECNÉ OBSTARÁVANIE

Odôvodnenie zadania zákazky bez predchádzajúceho uverejnenia výzvy na súťaž v Úradnom vestníku Európskej únie: Odôvodnenie výberu rokovacieho konania bez zverejnenia výzvy na súťaž v súlade s článkom 32 smernice 2014/24/EU

Vysvetlenie

3. Vysvetlenie Vysvetlite jasne a úplne, prečo je zadanie zákazky bez predbežného uverejnenia oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade so zákonom, a uveďte príslušné fakty, a ak je to vhodné, závery právnych predpisov v súlade so smernicou: Liek je určený na génovú terapiu a konkrétna sila lieku závisí od hmotnosti pacientky. Platí, že čím skôr sa liek podá, tým sa zvyšuje medicínsky účinok liečby. Z vyjadrenia zodpovedného lekára zo dňa 04.02.2022 vyplýva, že stav dieťaťa vyžaduje urgentné podanie, preto žiada o skoré dodanie uvedeného prípravku (akútne podanie už v mesiaci február). Verejný obstarávateľ disponuje vyhlásením výrobcu lieku (ako patentu), o jedinom distribútorovi tohto lieku na územie Slovenskej republiky (z dôvodu špecifických prepravných vlastností a pod.).

Zákon o BOZP	124/2006 Z.z.
Zákon o inšpekcii práce	125/2006 Z.z.
Vyhláška, ktorou sa ustanovujú podrobnosti na zaistenie BOZP s TZ	508/2009 Z.z.
Zákon o ochrane pred požiarmi	314/2001 Z.z.
Zákon o technických požiadavkách na výrobky	264/1999 Z.z.
Vyhláška o určených TZ a o určených činnostiach na TZ	205/2010 Z.z.

Zákon o účtovníctve	431/2002 Z.z.
Zákon o dani z príjmov	595/2003 Z.z.
Zákon o dani z pridanej hodnoty	222/2004 Z.z.
Daňový poriadok	563/2009 Z.z.
Zákonník práce	311/2001 Z.z.
Zákon o sociálnom poistení	461/2003 Z.z.
Zákon o zdravotnom poistení	580/2004 Z.z.

Zákon o cestnej premávke	8/2009 Z.z.
Cestný zákon	135/1961 Zb.
Zákon o organizácií pracovného času v doprave	462/2007 Z.z.
Zákon o výbere mýta za užívanie vymedzených úsekov pozemných komunikácií	474/2013 Z.z.
Zákon o organizácií štátnej správy na úseku cestnej dopravy a pozemných komunikácií	534/2003 Z.z.

Nový zákon o odpadoch	79/2015 Z.z.
Zákon o ochrane prírody a krajiny	543/202 Z.z.
Zákon o vodách	184/2002 Z.z.
Zákon o Enviromentálnom fonde	587/2004 Z.z.
Zákon o ochrane pred povodňami	7/2010 Z.z.

Zákonník práce	311/2001 Z.z.
Zákon o sociálnom poistení	461/2003 Z.z.
Zákon o zdravotnom poistení	580/2004 Z.z.
Zákon o dani z príjmov	595/2003 Z.z.
Zákon o cestovných náhradách	283/2002 Z.z.
Opatrenie Ministerstva práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky o sumách stravného	296/2014 Z.z.
Zákon o minimálnej mzde	663/2007 Z.z.
Zákon o službách zamestnanosti	5/2004 Z.z.
Zákon o sociálnom fonde	152/1994 Z.z.

Objednať zvýhodnené možnosti:

Bezpečnosť práce

Dane a účtovníctvo

Doprava, logistika

Ekológia

Mzdy, personalistika

Nezisková sféra

Nehnuteľnosti

Stavebníctvo

Školstvo

Zdravotníctvo

Zákon o rozpočtových pravidlách územnej samosprávy	583/2004 Z.z.
Zákon o rozpočtových pravidlách verejnej správy	523/2004 Z.z.
Zákon o pomoci a podpore poskytovanej z fondov Európskeho spoločenstva	528/2008 Z.z.
Zákon o verejnom obstarávaní	343/2015 Z.z.
Zákon o neziskových organizáciách poskytujúcich všeobecne prospešné služby	213/1997 Z.z.
Zákon o odmeňovaní niektorých zamestnancov pri výkone práce vo verejnom záujme	553/2003 Z.z.
Zákon o nadáciách	34/2002 Z.z.

Katastrálny zákon	162/1995 Z.z.
Zákon o pozemkových spoločenstvách	97/2013 Z.z.
Zákon o vlastníctve bytov a nebytových priestorov	182/1993 Z.z.
Zákon o krátkodobom nájme bytu	98/2014 Z.z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o postupe Slovenského pozemkového fondu pri poskytovaní náhradných pozemkov	237/2010 Z.z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o podmienkach prenajímania, predaja, zámeny a nadobúdania nehnuteľností Slovenským pozemkovým fondom	238/2010 Z.z.

Stavebný zákon	50/1976 Zb.
Zákon o stavebných výrobkoch	133/2013 Z.z.
Zákon o štátnej správe pre územné plánovanie, stavebný poriadok a bývanie	608/2003 Z.z.
Zákon o stavebnom sporení	310/1992 Zb.
Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonávajú niektoré ustanovenia stavebného zákona	453/2000 Z.z.
Zákon o autorizovaných architektoch a autorizovaných stavebných inžinieroch	138/1992 Zb.

Zákon o výchove a vzdelávaní (školský zákon)	245/2008 Z.z.
Zákon o financovaní základných škôl, stredných škôl a školských zariadení	597/2003 Z.z.
Zákon o pedagogických zamestnancoch a odborných zamestnancoch	317/2009 Z.z.
Zákon o štátnej správe v školstve a školskej samospráve	596/2003 Z.z.
Zákon o uznávaní odborných kvalifikácií	293/2007 Z.z.
Zákon o účtovníctve	431/2002 Z.z.
Zákon o rozpočtových pravidlách verejnej správy	523/2004 Z.z.
Zákon o rozpočtových pravidlách územnej samosprávy	583/2004 Z.z.
Zákon o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci	124/2006 Z.z.
Zákon o ochrane pred požiarmi	314/2001 Z.z.

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach	362/2011 Z.z.
Zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti	577/2004 Z.z.
Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov	578/2004 Z.z.
Zákon o záchrannej zdravotnej službe	579/2004 Z.z.
Zákon o zdravotnom poistení	580/2004 Z.z.
Zákon o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov	581/2004 Z.z.

Typ informácie